Prima adalah implan sub-retina fotovoltaik tipis yang dapat memulihkan penglihatan bagi penderita atrofi geografis.
Perusahaan rekayasa saraf AS, Science Corporation, telah menerima persetujuan UE untuk implan medtech perbaikan penglihatannya.
‘Prima’ diklaim oleh perusahaannya sebagai “pengobatan pertama dan satu-satunya” di dunia yang terbukti memulihkan fungsi penglihatan sentral pada pasien dengan atrofi geografis yang disebabkan oleh degenerasi makula terkait usia – penyebab utama kebutaan permanen yang mempengaruhi lebih dari 5 juta orang di seluruh dunia.
Dengan persetujuan peraturan, implan sub-retinal fotovoltaik yang tipis ini dapat dijual secara komersial di 30 negara Eropa.
Implan dipasangkan dengan kacamata khusus yang memproyeksikan cahaya inframerah-dekat ke implan, yang mengubah cahaya menjadi sinyal rangsangan listrik. Fitur ‘zoom-in’ memungkinkan pengguna memperbesar huruf.
Science Corporation juga telah menerima sebutan ‘Perangkat Terobosan’ dan ‘Perangkat Penggunaan Kemanusiaan’ dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk Prima, dan berupaya menghadirkan perangkat tersebut kepada konsumen di negara tersebut.
Sebuah makalah yang diterbitkan di New England Journal of Medicine tahun lalu menunjukkan bahwa Prima mampu memulihkan penglihatan sentral bagi sebagian besar pesertanya.
Dari 38 pasien sampel di 17 lokasi klinis di lima negara yang berpartisipasi dalam penelitian ini, 84 persen melaporkan kemampuan membaca huruf, angka, dan kata lagi, sehingga memulihkan fungsi penglihatan sentral. 80 persen pasien yang diuji dilaporkan mencapai peningkatan ketajaman penglihatan yang signifikan.
“Kami bangga menjadi perusahaan BCI (antarmuka otak-komputer) pertama yang memiliki perangkat bertanda CE (Conformité Européenne) untuk memulihkan penglihatan bentuk yang mendetail,” kata salah satu pendiri dan CEO Science, Max Hodak.
“Selama beberapa dekade, kehilangan penglihatan sentral terhadap penyakit ini berarti kehilangan kemampuan membaca, mengenali wajah, dan pada akhirnya kehilangan kemandirian. Tidak ada pengobatan yang dapat dilakukan. Sekarang ada.
“Kami bermaksud membuat akses ke Prima menjadi nyata dan dapat diganti secepat mungkin.”
Perusahaan telah mengumumkan permohonan penggantian biaya khusus negara dan aktivasi lokasi klinis untuk Prima di seluruh Eropa. Implan komersial pertama diharapkan segera hadir di Jerman.
“Penandaan CE adalah momen yang menarik, menjadikan Prima tersedia secara komersial bagi pasien,” kata Prof Frank Holz, MD, penulis utama makalah ini dan ketua Departemen Oftalmologi di Rumah Sakit Universitas Bonn di Jerman.
“Telah dibuktikan dalam uji klinis bahwa dengan Prima, kita dapat memulihkan fungsi penglihatan sentral pada pasien yang mengalami kebutaan akibat atrofi geografis. Pasien-pasien ini, yang telah kehilangan penglihatan sentralnya sepenuhnya, telah memulihkan penglihatan sentralnya dan dapat membaca huruf, angka, dan kata.”
Science Corporation telah mengumpulkan total modal sekitar $490 juta sejak didirikan pada tahun 2021, dengan sebagian besar dana dicurahkan untuk mengkomersialkan Prima. Perusahaan ini berkantor pusat di California dan memiliki kantor di Paris.