Perangkat lain yang dikembangkan oleh perusahaan Irlandia Utara untuk pengobatan insomnia, kecemasan, dan pengelolaan berat badan sebelumnya telah menerima persetujuan FDA pada berbagai tingkat.
Perusahaan teknologi kesehatan Belfast, Neurovalens, telah menerima persetujuan ‘de novo’ dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pengobatan yang diresepkan untuk gejala yang berhubungan dengan gangguan stres pasca-trauma (PTSD).
Perawatan tersebut, berupa perangkat medis non-invasif bernama ‘Modius Spero’, dirancang khusus untuk membantu mengatasi gejala PTSD, menurut perusahaan tersebut.
Ia bekerja dengan menstimulasi bagian dalam otak, terkait dengan respon stres dan pengaturan kesehatan mental, menggunakan denyut listrik kecil dan aman – yang dikenal sebagai stimulasi sistem vestibular listrik – yang dikirim ke kulit di belakang setiap telinga selama 30 menit setiap hari, kata pembuatnya.
Perangkat ini akan tersedia dengan resep mulai bulan Juli untuk para veteran militer AS, melalui departemen pemerintah yang berafiliasi dengan mereka, setelah uji klinis di AS di mana dua pertiga peserta PTSD yang menggunakan Modius Spero melaporkan peningkatan gejala yang signifikan dan bermakna secara klinis, mendukung efektivitas perangkat tersebut sebagai pilihan pengobatan non-invasif untuk PTSD, kata Neurovalens.
CEO perusahaan asal Irlandia Utara, Dr Jason McKeown mengatakan: “Neurovalens tetap menjalankan misinya untuk menawarkan pengobatan non-invasif yang berisiko rendah untuk masalah kesehatan kronis seperti PTSD. Dengan berfokus pada pengobatan yang mengatasi penyebab utamanya, kami tahu bahwa hal ini dapat memberikan dampak transformatif pada kehidupan pasien.
“Diberikan persetujuan peraturan perangkat medis untuk Modius Spero dari FDA memvalidasinya sebagai pengobatan untuk pasien yang menderita PTSD, dan merupakan tonggak penting bagi perusahaan.” Neurovalens juga memiliki sertifikasi kepatuhan peraturan perangkat medis Eropa untuk menjual produknya di UE.
Perangkat ‘Modius’ lainnya yang dikembangkan oleh Neurovalens untuk pengobatan insomnia, kecemasan, dan pengelolaan berat badan sebelumnya telah menerima berbagai tingkat persetujuan FDA, dan menggunakan pendekatan non-invasif yang sama terhadap neurostimulasi dalam menargetkan area otak yang relevan.
Pendekatan ini “memungkinkan perangkat beroperasi secara non-invasif, dan oleh karena itu kita dapat menghindari kebutuhan akan implantasi bedah”, kata McKeown kepada SiliconRepublic.com pada tahun 2024. “Hal ini memungkinkan perangkat dianggap memiliki risiko yang jauh lebih rendah, dan oleh karena itu dapat ditawarkan jauh lebih awal dalam jalur pengobatan.”
Neurovalens telah beroperasi selama lebih dari satu dekade dan dipimpin oleh McKeown, chief project officer Iain Hendrick, chief regulator officer Sinead Watson dan chief technology officer Chris McCabe.
Dikatakan bahwa hingga saat ini, pihaknya telah mengumpulkan sekitar £20 juta pendanaan ekuitas dan utang dari investor Inggris termasuk Wharton Asset Management, IQ Capital, Techstart Ventures, ACF Investors, Beltrae Partners, Dana Investasi untuk Irlandia Utara, Clarendon Fund Managers, Whiterock, Innovation Ulster Limited dan British Business Bank.